奥精医疗 |定制式高强度矿化胶原仿生骨修复植入体研究 |顺利结题

    2020年，奥精医疗科技股份有限公司（以下简称“奥精医疗”）作为牵头单位所申报的“十三五”国家重点研发计划项目“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研发及临床转化”获得国家科技部生物技术发展中心批准，清华大学材料科学与工程学院王秀梅教授作为项目总负责人，首都医科大学附属北京儿童医院王强主任作为课题四“高强度矿化胶原仿生骨修复儿童节段性长骨缺损的临床研究”的负责人。

    长骨缺损是小儿骨科常见的骨缺损类型，长骨节段性骨缺损发生于骨囊肿、骨肿瘤、骨感染、高能量损伤、先天性假关节等疾病病灶切除后，通常骨组织具有显著的再生和愈合能力，但当缺损超出一定的长度且病理学变化复杂，机体自身就无法修复。此外，由于儿童处于生长发育期，四肢骨的发育与移动非常迅速，因此，植入材料的免疫适配性、个性化定制以及能否在缺损部位的修复过程中被吸收替代等问题，是本课题的关键。

    课题四团队针对此临床难题，根据儿童节段性骨干缺损对骨材料的力学要求及儿童长骨缺损修复特点，首都医科大学附属北京儿童医院王强主任团队与奥精医疗研发团队共同攻关个性化、具有原位诱导骨再生活性的多级仿生矿化胶原骨材料，成功制备了仿松质骨/密质骨双相复合结构矿化胶原骨支架，作为节段性骨干缺损修复的定制式植入体，为骨缺损区域提供了有效且稳定的力学支撑、促进局部成骨，同时减少内固定的使用、降低了畸形愈合和不愈合等并发症发生率。

                   首都医科大学附属北京儿童医院 王强主任  汇报课题成果

   课题开展期间，同时开展了复合结构骨材料在绵羊胫骨和股骨节段性缺损模型的大动物评价，研究表明（相关具体成果后续将以科研论文的形式发表），复合结构仿生矿化人工骨可提供稳定持久的支撑，明显减少术后成角畸形的发生。

   矿化胶原人工骨材料在儿童长骨缺损修复的临床评价方面，课题选取3-15岁存在四肢长骨骨缺损需手术治疗（胫腓骨，股骨，尺桡骨，肱骨）的患儿作为临床研究人群，自获得北京儿童医院伦理委员会批准后开展临床研究。收集并记录所有患儿基线资料、骨缺损情况和手术资料，术后定期根据影像学检查结果评估骨缺损修复、人工骨吸收和并发症发生情况，综合分析仿生人工骨的临床应用效果。结果共计32例患儿入组本研究，男女比例=3.6:1，平均年龄8.1岁，术后进行不同时间的随访调查，并对目前有条件的病例持续保持随访状态。结果显示，术后效果安全可靠，2周内可见骨长入，局部形成骨结合；术后1月可见人工骨开始吸收矿化；术后6个月CT显示，人工骨基本完全矿化吸收，植入区骨皮质CT值与正常骨质密度CT值接近，骨密度达到周围正常骨的92.7%。缺损段达到了组织学和生物力学均与正常组织相匹配的协同作用，实现了骨组织的再生和肢体的功能重建。

                                                                 典型案例

男孩，3岁，骨髓炎术后尺骨缺损约5 cm，行定制式人工骨植入并外固定架固定。A：术前X线提示尺骨缺损，尺骨远端发育不良。B/C：三维CT显示尺骨缺损，CT数据重建及植入体构建模拟。D/E：植入定制式人工骨结合外固定架固定，恢复尺骨长度和力线。F/G：术后4个月复查可见局部骨痂生产，人工骨部分吸收，无成角畸形，骨折不愈合畸形愈合发生。该病例将持续随访。

   以上材料学研究、生物学、动物实验、临床试验评价研究于2023年9月在“十三五”项目子课题结题会议中进行了成果展示，顺利通过了行业内资深专家的评审。

“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研发及临床转化”项目子课题结题评审会

   奥精医疗将基于此次重点研发计划项目的研究经验与成果，继续践行“再生医学”理念，不断对人工骨修复材料进行深入研究，加强材料引导骨再生的能力，细化材料在不同适应症、不同人群中的应用，并逐步实现个性化仿生骨修复材料定制体的产品化，满足骨缺损患者个性化修复的重大需求。

   毕业于首都医科大学儿科系，国际骨科创伤基金会（OTC）讲师团成员、香港大学医学院医学中心访问学者、美国华盛顿医学中心访问学者。从事小儿外科临床工作34年，致力于儿童创伤、骨折、骨髓炎、关节炎、儿童骨筋膜室综合征以及儿童意外伤害的诊断、治疗和预防的研究。

   工作期间任北京常春藤医学高端人才联盟执行主席、中国残疾人康复协会肢体残疾康复委员会常务委员、CRHABTRR委员、中国研究型医院骨科创新与转化委员会小儿骨科委员会常务委员、中国医药教育协会骨质疾病专业委员会常务委员；中华医学会小儿外科分会北京委员会委员、中华医学会骨科分会小儿骨科委员会委员、中国烧创伤与康复专业委员会委员；《中华外科杂志》《中华小儿外科杂志》《中华临床医师杂志》《中国医药科学杂志》编委、审稿专家；北京市高级职称评审专家，国家科技奖励评审专家，中国博士后科学基金会评审专家，国家应急委员会医学专家组成员。

   王强教授曾在香港大学医学中心玛丽医院、美国华盛顿儿童医疗中心交流学习，在儿童创伤骨折、骨髓炎、关节炎及小儿腿疼的诊断、治疗和预防方面积累了丰富的临床经验，承担科技部十三五国家重点项目课题一项、国家自然基金两项、北京市自然基金一项、首都医科大学临床科研项目一项；已发表学术论文近50篇，获专利三项；担任小儿外科学、小儿创伤外科学等20部儿外科专著的主编、副主编。获2008年汶川地震获“卫生部抗震救灾先进个人”、2017年第三届人民好医生、北京儿童医院十佳职工优秀共产党员等荣誉。